云舟生物目前已投入使用的GMP生產(chǎn)設(shè)施占地>9,000平方米。我們的設(shè)施主要包括以下單元：

10套GMP生產(chǎn)單元 

獨(dú)立潔凈設(shè)施，可滿足質(zhì)粒、病毒載體和細(xì)胞株的多規(guī)模生產(chǎn)需求；A級(jí)BSC，主生產(chǎn)區(qū)為B級(jí)或C級(jí)；符合BSL-2生物安全要求。

無菌灌裝單元 

C級(jí)環(huán)境，隔離器實(shí)現(xiàn)灌裝區(qū)A級(jí)潔凈。

質(zhì)控實(shí)驗(yàn)區(qū) 

占地>1,000平方米，包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室用于多種QC試驗(yàn)。

工藝及分析方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)室 

占地>1,100平方米，包含多個(gè)GMP單元用于PD/小批試產(chǎn)；A級(jí)BSC，C級(jí)環(huán)境；符合BSL-2生物安全要求。
 

GMP倉庫 

>600平方米的倉庫用于產(chǎn)品存儲(chǔ)，遵循ICH規(guī)范監(jiān)管。

GMP管理規(guī)范

所有設(shè)施均遵循美國、日本、歐盟、中國以及PIC/S的GMP法規(guī)和指南進(jìn)行設(shè)計(jì)及建設(shè)?？梢詽M足臨床一期/二期/三期乃至商品化生產(chǎn)的需求。

未來建設(shè)計(jì)劃

我們當(dāng)前正在建設(shè)面積>46,000平方米的第三階段GMP設(shè)施，可用于大規(guī)模的商業(yè)化基因治療藥物生產(chǎn)。該場地預(yù)計(jì)2024年初投入運(yùn)營。第三階段的GMP設(shè)施將包括超過30個(gè)GMP生產(chǎn)單元。

關(guān)于我們的CDMO服務(wù)的更多咨詢，請(qǐng)發(fā)郵件至cdmo@vectorbuilder.com。更多其它服務(wù)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們。