cliniVec™

我們的cliniVec™項(xiàng)目旨在幫助研究人員完成從科研階段到臨床前開發(fā)的平穩(wěn)過(guò)渡。

工藝開發(fā)

我們可以為不同類型的基因治療載體提供GMP生產(chǎn)工藝流程的開發(fā)及優(yōu)化，載體類型包括質(zhì)粒DNA、腺相關(guān)病毒、慢病毒以及其他病毒。

分析方法開發(fā)

我們可以對(duì)基因治療載體GMP級(jí)別生產(chǎn)要求的過(guò)程及QC放行分析方法進(jìn)行開發(fā)及確認(rèn)。

質(zhì)粒制備

我們可以使用無(wú)抗生素及無(wú)動(dòng)物源培養(yǎng)體系的生產(chǎn)方式來(lái)提供不同產(chǎn)量規(guī)格的GMP級(jí)別質(zhì)粒DNA。

miniVec^®質(zhì)粒制備

云舟生物專有的miniVec^®質(zhì)粒可提供一種高效、高安全性且可大規(guī)模生產(chǎn)的微環(huán)DNA骨架用于細(xì)胞和基因治療。

病毒制備

我們可使用自有的平臺(tái)技術(shù)來(lái)生產(chǎn)GMP級(jí)別的腺相關(guān)病毒及慢病毒。其他常用類型的病毒我們也具有成熟的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，如腺病毒、莫洛尼氏鼠白血病逆轉(zhuǎn)錄病毒（MMLV）、單純性皰疹病毒（HSV）、水泡性口炎病毒（VSV）等。

IVT mRNA和LNP制備

我們可以針對(duì)體外轉(zhuǎn)錄載體設(shè)計(jì)、大規(guī)模IVT mRNA制備以及LNP封裝提供工藝優(yōu)化，并為您的科研和臨床需求量身定制合適的質(zhì)量控制方案。

細(xì)胞庫(kù)建立

我們可提供基于細(xì)菌、哺乳類細(xì)胞及昆蟲細(xì)胞的細(xì)胞主庫(kù)及工作庫(kù)的構(gòu)建服務(wù)，建庫(kù)細(xì)胞可來(lái)源于云舟生物內(nèi)部確認(rèn)的細(xì)胞系或是客戶提供的特定細(xì)胞系。

灌裝工藝

我們可為藥物成品及原料提供自動(dòng)無(wú)菌灌裝服務(wù)。單瓶灌裝體積范圍為0.25 ml~2 ml，單日灌裝總量大于3,000瓶。

法規(guī)事務(wù)服務(wù)

我們可以為客戶提供在藥物開發(fā)過(guò)程中各關(guān)鍵階段的法規(guī)事務(wù)服務(wù)。涉及內(nèi)容包括：

• 監(jiān)管法規(guī)咨詢
• 新藥臨床申報(bào)研究文件支持
• 臨床試驗(yàn)和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的CMC文件支持
• 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核
• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于制備工藝問(wèn)題的處理 

技術(shù)轉(zhuǎn)移

我們可以為基因治療載體制備提供最佳應(yīng)用性的技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)，轉(zhuǎn)移內(nèi)容主要包括物料清單、詳盡的生產(chǎn)過(guò)程文件，以及經(jīng)充分驗(yàn)證的分析方法。